Bula do Tremfya 100mg/ml Injetável 1 Seringa Preenchida de 1ml

APRESENTAÇÕES

Solução injetável que contém 100 mg de guselcumabe em 1,0 mL em 1 caneta preenchida.
Solução injetável que contém 200 mg de guselcumabe em 2,0 mL em 1 caneta preenchida. 
 
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de TREMFYA® contém 100 mg de guselcumabe.
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis. Cada 2 mL de TREMFYA ® contém 200 mg de guselcumabe.

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.

1. Para que este medicamento é indicado?

Psoríase em placa

TREMFYA® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase moderada a grave que são candidatos para tratamento sistêmico (com ação em todo o organismo) ou fototerapia (tratamento baseado em banho de luz).
Artrite Psoriásica TREMFYA®, sozinho ou em combinação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou que foram intolerantes a uma terapia prévia com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (MMCDs).

Colite Ulcerativa

TREMFYA ® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa ativa moderada a grave que tiveram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância às terapias convencionais, terapias biológicas ou inibidores da janus-quinase (JAK).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TREMFYA® contém a substância ativa guselcumabe a qual é um tipo de proteína denominado de anticorpo monoclonal. Esse medicamento funciona neutralizando a atividade da proteína denominada de IL-23, a qual está presente em níveis elevados em pessoas com psoríase, artrite psoriásica e colite ulcerativa.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar TREMFYA® se apresentar hipersensibilidade (alergia) ao guselcumabe ou a qualquer componente da fórmula do medicamento; ou se você tem uma infecção ativa, como por exemplo, tuberculose ativa.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Registre o nome e o número do lote do produto para fins de rastreabilidade.

Infecções

TREMFYA® pode aumentar o risco de infecção. O tratamento não deve ser iniciado em pacientes com qualquer infecção ativa clinicamente importante até que a infecção se resolva ou seja adequadamente tratada. Se você estiver sendo tratado com TREMFYA® e ocorram sinais ou sintomas de infecção crônica ou aguda clinicamente importantes, é recomendado que você busque aconselhamento com o seu médico. Se você desenvolver uma infecção clinicamente importante ou grave ou não estiver respondendo ao tratamento padrão, seu médico deverá monitorá-lo atentamente e descontinuar o tratamento até que a infecção se resolva.

Avaliação pré-tratamento para tuberculose

Seu médico deve avaliá-lo para infecção por tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento. O tratamento da TB latente deve ser iniciado antes de administrar TREMFYA® . Seu médico deve monitorá-lo para sinais e sintomas de TB ativa durante e depois do tratamento. Seu médico deve considerar o tratamento anti-TB antes de iniciar o tratamento se você tiver histórico de TB latente ou ativa no qual um ciclo de tratamento adequado não possa ser confirmado.

Hipersensibilidade

Reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, foram relatadas no cenário de pós- comercialização (veja seção “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Alguns casos de hipersensibilidade sérios ocorreram vários dias após o tratamento com guselcumabe, incluindo casos com urticária e dispneia. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade (alergia) grave com você, seu médico interromperá a administração de TREMFYA® imediatamente e iniciará a terapia apropriada.

Elevações da transaminase hepática

Seu médico pode pedir que você faça exames de sangue antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento para avaliar se você tem altos níveis de enzimas hepáticas. Enzimas hepáticas aumentadas podem ocorrer mais frequentemente em pacientes recebendo TREMFYA® a cada 4 semanas comparado com pacientes recebendo TREMFYA® a cada 8 semanas.

Imunizações

Antes de iniciar o tratamento, a conclusão de todas as imunizações apropriadas deve ser considerada, de acordo com as atuais diretrizes de imunização. Vacinas vivas não devem ser usadas concomitantemente em pacientes tratados com TREMFYA® . Não há dados disponíveis quanto à resposta a vacinas vivas ou inativas. Antes da vacinação com vírus vivos ou bactérias vivas, o tratamento deve ser parado durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose e pode ser retomado, no mínimo, 2 semanas após a vacinação.

Gravidez, Amamentação e Fertilidade

• Mulheres com potencial para engravidar

As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 12 semanas após o tratamento.

• Gravidez

O uso de TREMFYA® em gestantes não foi estudado. O efeito deTREMFYA ® na gestação humana é desconhecido. TREMFYA® deve ser utilizado durante a gestação apenas se claramente necessário.

• Amamentação

Não se sabe se o guselcumabe é excretado no leite humano. Você e seu médico deverão decidir se deve interromper a amamentação durante o tratamento e até 12 semanas após a última dose ou interromper o tratamento com TREMFYA® .

• Fertilidade

O efeito de TREMFYA® na fertilidade humana não foi avaliado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

TREMFYA® não possui influência ou tem influência insignificante na capacidade de dirigir e usar máquinas.

Interações Medicamentosas

• Interações com substratos CYP450

A formação de enzimas CYP450 pode ser alterada por níveis aumentados de certas citocinas (por exemplo, IL-1, IL-6, IL-10, TNF?, interferon) produzidas pela inflamação crônica da psoríase. Após o início de TREMFYA ® em pacientes que estão recebendo medicamentos que são metabolizados pelas enzimas CYP450, por exemplo, midazolam, varfarina, omeprazol, dextrometorfano e cafeína, o seu médico deve considerar o monitoramento do efeito terapêutico e/ou a concentração das drogas e considerar o ajuste da dose, conforme necessário.

• Terapia imunossupressora concomitante ou fototerapia

Nos estudos de psoríase em placa, a segurança e a eficácia de TREMFYA® em combinação com imunossupressores, incluindo biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas. Em estudos de artrite psoriásica, o uso concomitante de MTX não pareceu influenciar a segurança nem a eficácia de TREMFYA® .

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde .

Alerta: Este medicamento contém açúcar; portanto, deve ser usado com cautela por pessoas com diabetes.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C), protegido da luz. Não congelar. Não agitar. Armazenar na embalagem original até o momento do uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
 
Aspecto Físico
TREMFYA® é uma solução transparente, incolor a amarelo-clara, essencialmente livre de material particulado visível com um pH de aproximadamente 5,8.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TREMFYA® é indicado para uso sob a orientação e supervisão de um médico experiente no diagnóstico e tratamento das condições nas quais TREMFYA® é indicado.

Dose – Adultos (18 anos ou mais) Psoríase em placas

A dose recomendada de TREMFYA ® é de 100 mg administrada por injeção subcutânea na semana 0 e 4, seguida por dose de manutenção a cada 8 semanas.

A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após 16 semanas de tratamento.

Artrite Psoriásica

TREMFYA® é administrado por injeção subcutânea. A dose recomendada é de 100 mg na Semana 0, Semana 4 e, posteriormente, a cada 8 semanas. Para pacientes com alto risco de dano articular de acordo com o julgamento médico, a dose de 100 mg a cada 4 semanas pode ser considerada. TREMFYA® pode ser administrado sozinho ou em combinação com um medicamento antirreumático modificador do curso da doença (MMCD) sintético convencional (por exemplo, metotrexato).
A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após 24 semanas de tratamento.

Colite Ulcerativa

Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de TREMFYA ® serão administradas por via intravenosa por um profissional de saúde. Depois de completar as doses iniciais, TREMFYA ® será administrado por injeção subcutânea. Para a administração subcutânea, você e seu médico irão decidir se você deve injetar TREMFYA ® sozinho(a).

Início do tratamento :

• A primeira dose é de 200 mg e será administrada pelo seu médico ou enfermeiro por via intravenosa (gotejamento na veia no seu braço) durante pelo menos 1 hora.
• Depois da primeira dose, você receberá a segunda dose por via intravenosa 4 semanas depois, e então uma terceira dose por via intravenosa depois de um período adicional de 4 semanas.

Tratamento de manutenção:

Uma dose de manutenção 100 mg ou 200 mg será administrada por injeção subcutânea). Seu médico irá decidir qual dose de manutençaõ você irá receber:

• Uma dose de 100 mg será administrada 8 semanas depois da terceira dose de início do tratamento, e depois a cada 8 semanas.
• Uma dose de 200 mg será administrada 4 semanas depois da terceira dose de início do tratamento, e depois a cada 4 semanas.

O seu médico deverá considerar a interrupção do seu tratamento, caso você não apresente benefício clínico após 24 semanas de tratamento.

Modo de administraçãoPsoríase em placas e Artrite Psoriásica

Uso subcutâneo. Se possível, áreas da pele que tem lesões de psoríase devem ser evitadas como locais de injeção.
Após o treinamento adequado na técnica de injeção subcutânea, você pode injetar TREMFYA® se seu médico determinar que é apropriado. Você será instruído a injetar a quantidade total de TREMFYA® de acordo com as "Instruções de uso" fornecidas abaixo.
Para obter instruções sobre a preparação do medicamento antes da administração, veja o item de precauções especiais de descarte e manuseio e a seção de "Instruções para uso".

Colite Ulcerativa 

Início do tratamento:

Uso intravenoso. Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de TREMFYA ® serão administradas por via intravenosa por um profissional de saúde. Para posologia e modo de usar por via intravenosa, vide bula de TREMFYA ® 200 mg em frasco-ampola.

Tratamento de manutenção:

Uso subcutâneo.
TREMFYA ® 200 mg em caneta aplicadora preenchida e seringa preenchida são apenas para injeção subcutânea. Para instruções sobre o modo de preparação do medicamento antes da administração, veja a seção de precauções especiais para descarte e manuseio, e a seção de Instruções de Uso.

Precauções especiais de descarte e manuseio

Depois de remover a caneta aplicadora preenchida da geladeira, mantenha-a dentro do cartucho e deixe atingir a temperatura ambiente esperando por 30 minutos antes de injetar TREMFYA® . A caneta aplicadora preenchida não deve ser agitada.
Antes de usar, recomenda-se uma inspeção visual da caneta aplicadora preenchida. A solução deve ser clara, incolor a amarelo claro e pode conter algumas pequenas partículas brancas ou claras. TREMFYA® não deve ser usado se a solução estiver turva ou descolorida ou contiver partículas grandes.
Qualquer quantidade de medicamento não utilizado ou material de resíduos deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.

Populações especiais

• Pacientes pediátricos (menores de 18 anos)

A segurança e eficácia de TREMFYA® em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis até o momento.

• Idosos (65 anos ou mais) Não é necessário ajuste da dose.

Há informações limitadas em indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos e informações muito limitadas em indivíduos com mais de 75 anos de idade.

• Insuficiência renal ou hepática

TREMFYA® não foi estudado nesta população de pacientes. Nenhuma recomendação de dose pode ser fornecida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

INSTRUÇÕES DE USO

Caneta aplicadora preenchida de 100 mg

Importante

O médico é responsável por decidir se o paciente ou um cuidador poderá aplicar as injeções de TREMFYA® em casa, após receber treinamento sobre o modo correto de preparar e injetar TREMFYA® usando a caneta aplicadora preenchida antes de tentar a injeção.
Leia estas Instruções para uso antes de usar a caneta aplicadora preenchida de TREMFYA® e a cada vez que tiver uma nova administração. Podem haver novas informações. Converse com seu médico sobre sua condição médica e seu tratamento. Leia também a bula do Paciente com cuidado antes de iniciar a injeção e discuta com seu médico quaisquer perguntas que possa ter.

Informação de armazenamento

Armazenar na geladeira de 2º a 8ºC. Não congelar.
Mantenha TREMFYA® e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
Não agite a caneta aplicadora preenchida em momento algum.

Caneta aplicadora preenchida de 100 mg

Você vai precisar destes suprimentos:

• 1 algodão higienizante ou compressa gaze embebidos em álcool
• 1 bola de algodão ou compressa de gaze
• 1 curativo adesivo
• 1 recipiente para objetos cortantes (vide Etapa 3)

1. Preparo para injeção 30

Inspecione o cartucho
Remova o cartucho com a caneta aplicadora preenchida da geladeira. Mantenha a caneta aplicadora preenchida no cartucho e deixe-o sobre uma superfície plana à temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes do uso.
Não aqueça de maneira alguma.
Verifique a data de validade (‘VAL’) no cartucho.
Não use se a data de validade estiver vencida.
Não prossiga com a injeção se a embalagem estiver violada.



Escolha o local da injeção
Selecione as seguintes áreas para injeção:

• Frente das coxas (recomendado)
• Região inferior do abdômen
  Não use a área de 5 centímetros ao redor do umbigo.
• Parte de trás dos braços.

Não injetar na pele se estiver edemaciada, machucada, vermelha, escamosa ou dura.
Não injetar em áreas com cicatrizes ou estrias


 
Limpe o local da injeção
Lave bem suas mãos com sabão e água morna.
Limpe o local de injeção escolhido com um algodão higienizante ou compressa gazes embebidos wab com em álcool e deixe seca
Não toque, ventile ou assopre no local da injeção depois de limpá-lo.


 
Inspecione o líquido
Retire a caneta aplicadora preenchida do cartucho.
Verifique o líquido na janela de visualização. Este deve ser incolor a amarelo-claro e pode conter pequenas partículas brancas ou claras. Você também poderá ver uma ou mais bolhas de ar. Isso é normal.
Não injete se o líquido:

• estiver turvo
• descolorido
• tiver partículas grandes

Em caso de dúvida, entre em contato com seu médico ou farmacêutico para receber uma nova caneta preenchida

2. Injetar TREMFYA® usando a caneta aplicadora preenchida

 
Rotacione e puxe a tampa inferior
Sempre mantenha as mãos afastadas da proteção da agulha após a remoção da tampa inferior.
Injetar dentro de 5 minutos após remover a tampa inferior.
Não coloque a tampa inferior de volta, pois isso pode danificar a agulha.
Não use a caneta aplicadora preenchida de TREMFYA® se cair após remover a tampa. Entre em contato com seu médico ou farmacêutico para receber uma nova caneta preenchida.


 
Posicione sobre a pele
Posicione a caneta aplicadora preenchida diretamente sobre a pele (cerca de 90 graus em relação ao local da injeção).


 
Empurre a alça diretamente para baixo
Medicação injeta quando você empurra. Faça isso a uma velocidade que seja confortável para você.
Não levante a caneta aplicadora preenchida durante a injeção. A proteção da agulha será bloqueada e a dose completa não será administrada.


 
Complete a injeção
A injeção é concluída quando a alça é empurrada para baixo, você escutará um clique e o corpo verde não será mais visível.


 
Levante a caneta aplicadora
A faixa amarela indica que a proteção da agulha está bloqueada.

3. Depois da injeção

 
Descarte a caneta aplicadora preenchida usada
Coloque a caneta aplicadora preenchida usada em um recipiente para descarte de objetos cortantes imediatamente após o uso.
Certifique-se de descartar o recipiente de acordo com as instruções locais quando ele estiver cheio.
Não jogue fora (elimine) a sua caneta preenchida juntamente com o lixo doméstico.
Não recicle o recipiente usado para descarte de objetos cortantes.


 
Verifique o local da injeção
Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da injeção. Mantenha pressão sobre a sua pele com uma bola de algodão ou gaze até que o sangramento pare.
Não esfregue o local da injeção.
Se necessário, cubra o local da injeção com um curativo.
A injeção está agora completa!

Caneta aplicadora preenchida de 200 mg

DISPOSITIVO DE USO ÚNICO

Importante
TREMFYA ® é apresentado na forma de uma caneta preenchida de uso único contendo uma dose de 200 mg.
Caso o médico decida que você ou um cuidador seja capaz de aplicar suas injeções de TREMFYA ® em casa, você deverá receber treinamento sobre a forma certa de preparar e injetar TREMFYA ® usando a caneta preenchida.
Leia estas Instruções de Uso antes de usar a caneta preenchida de TREMFYA ® e sempre que receber uma nova caneta preenchida. Pode haver novas informações. Este manual de instruções não substitui uma conversa com seu médico sobre sua condição médica ou seu tratamento.
Leia atentamente as instruções de aplicação antes de iniciar a injeção do medicamento e discuta quaisquer dúvidas com seu médico ou enfermeiro.
Cada caneta preenchida de TREMFYA ® só pode ser usada uma única vez. Descarte a caneta preenchida usada (ver Etapa 4) após a dose, mesmo que ainda contenha medicamento nela. Não reutilize sua caneta preenchida.

Informação de armazenamento
Armazenar na geladeira entre 2°C e 8°C.
Não congelar.
Não agitar a caneta preenchida.
Mantenha a caneta preenchida na embalagem original para protegê-la da luz e de danos físicos.

Mantenha TREMFYA® e todos os medicamentos fora do alcance de crianças.

Visão geral da caneta preenchida

Você precisará de:

• 1 caneta preenchida

A embalagem não contém:

• algodão higienizante com álcool
• Bolas de algodão ou compressas de gaze
• Curativos adesivos
• Recipiente para objetos

1. Preparação

Deixe que TREMFYA® chegue à temperatura ambiente e inspecione o cartucho.
Remova o cartucho da geladeira e deixe-o sobre uma superfície plana em temperatura ambiente por aproximadamente 30 minutos antes do uso.
Não aqueça a caneta preenchida de nenhum outro modo.
Verifique a data de validade (‘VAL’) na embalagem.
Não use a caneta preenchida se a data de validade estiver vencida se a embalagem estiver violada.
Entre em contato com seu médico ou farmacêutico para receber uma nova caneta preenchida.

2. Preparo para injeção

Inspecione o líquido na janela para ver se que é incolor a amarelo-claro
Retire a caneta preenchida do cartucho.
Verifique o líquido pela janela de visualização. Ele deve ser incolor a amarelo-claro e pode conter pequenas partículas brancas ou claras. Você também poderá ver bolhas de ar. Isso é normal.

Não injete se o líquido:

• estiver turvo
• descolorido
• tiver partículas grandes

Em caso de dúvida, entre em contato com seu médico ou farmacêutico para receber uma nova caneta preenchida.



Escolha o local da injeção
Escolha entre as seguintes áreas para a injeção:

• Frente das coxas
• Região inferior da barriga (abdômen inferior)

Não use a área de 5 centímetros ao redor do umbigo.

• Parte de trás dos braços (se o cuidador estiver aplicando a injeção em você)

Não injete na pele se ela estiver sensível, machucada, vermelha, escamosa, espessa ou dura.
Evite áreas com cicatrizes ou estrias.



Lave as mãos e limpe o local da injeção
Lave bem as mãos com sabão e água morna.
Limpe o local da injeção escolhido com algodão higienizante com álcool e deixe secar.
Não toque, ventile ou assopre no local da injeção depois de limpá-lo.

3. Injete TREMFYA usando a caneta preenchida

Remova a tampa quando estiver pronto para injetar

Não Toque Na Trava Amarela Da Agulha!
Isso pode iniciar a injeção e você não receberá a dose.

Puxe a tampa para fora na direção horizontal. É normal ver algumas gotas de líquido.
Injete TREMFYA dentro de 5 minutos após remover a tampa.
Não coloque a tampa de volta, isto pode danificar a agulha.
Não use a caneta preenchida se ela tiver caído após a remoção da tampa.
Entre em contato com seu médico ou farmacêutico para receber uma nova caneta preenchida.


 
Posicione a caneta preenchida reta no local da injeção e depois aperte e segure a caneta preenchida

Não Levante A Caneta Preenchida Durante a Injeção!
Caso você levante, a trava amarela da agulha irá travar e a dose completa não será administrada.

Posicione a caneta preenchida reta no local da injeção com a trava amarela da agulha pressionada contra a pele e janela de visualização voltada para você.
Pressione a caneta preenchida e mantenha-a pressionada contra a pele.
Você ouvirá o primeiro clique.



Continue pressionando a caneta preenchida firmemente contra a pele por aproximadamente 10 segundos para ouvir um segundo clique
O processo está quase concluído.



Continue pressionando firmemente contra a pele e confira se a injeção está concluída
A injeção estará completa quando a haste do êmbolo parar de se mover e preencher a janela de visualização



Levante na direção vertical

4. Depois da injeção

Verifique o local da injeção Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da injeção.
Mantenha pressão sobre o local da injeção com uma bola de algodão ou compressa de gaze até que o sangramento pare.
Não esfregue o local da injeção. Se necessário, cubra o local da injeção com um curativo. Agora a injeção está completa!



Descarte a caneta preenchida e a tampa usadas
Coloque a caneta e a tampa usadas em um recipiente para descarte de objetos cortantes imediatamente após o uso.

Certifique-se de descartar o recipiente de acordo com as orientações do seu médico ou enfermeiro quando ele estiver cheio.
Não jogue fora (descarte) sua caneta preenchida em seu lixo doméstico.
Não recicle seu recipiente de descarte de objetos cortantes usado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar a sua dose de TREMFYA ® , aplique uma dose assim que se lembrar. Em seguida, tome a sua próxima dose no horário regular programado. Se não tiver certeza do que fazer, contate o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Resumo do perfil de segurança

A reação adversa medicamentosa mais comum foi infecção do trato respiratório superior (a partir de aproximadamente 8% dos pacientes nos estudos de colite ulcerativa até 15% dos pacientes nos estudos clínicos de psoríase e atrite psoriásica).
O perfil geral de segurança em pacientes tratados com TREMFYA ® foi similar para pacientes com psoríase, artrite psoriárica e colite ulcerativa.

Lista tabulada de reações adversas

Experiência dos estudos clínicos em pacientes adultos com psoríase e artrite psoriásica

O perfil de segurança de TREMFYA® é baseado nos dados dos estudos Fase 2 (PSO2001, PSA2001, estudo QUASAR de indução de variação de dose) e Fase 3 (VOYAGE 1, VOYAGE 2, NAVIGATE, ORION, ECLIPSE, DISCOVER 1, DISCOVER 2, estudo de indução QUASAR (IS) e estudo de manutenção QUASAR (MS)) em 4837 pacientes, incluindo 2711 com psoríase em placas,1229 pacientes com artrite psoriásica, e 897 pacientes com colite ulcerativa. A duração da exposição àTREMFYA ® é apresentada na Tabela 1.
 

Tabela 1: Exposição a longo prazo de TREMFYA® em estudos de Fase 2 e Fase 3
Duração da exposição	Número de pacientes
? 1 ano	3731 a
? 2 anos	1953 b
? 3 anos	1482 c
? 4 anos	1393 c
? 5 anos	950 c
a estudos de psoríase em placas, artrite psoriásica e colite ulcerativa. b estudos de psoríase em placas e artrite psoriásica. c estudos de psoríase em placas.

 
A Tabela 2 fornece uma lista das reações adversas dos estudos clínicos de psoríase e artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa bem como da experiência de pós-comercialização. As reações adversas são classificadas pelo MedDRA System Organ Class (Grupos Sistêmicos do Dicionário Médico para Atividades Regulamentares) e a frequência, utilizando a seguinte convenção: muito comum (? 1/10), comum (? 1/100 a <1/10), incomum (? 1 / 1.000 para <1/100), rara (? 1 / 10.000 a <1 / 1.000), muito rara (<1 / 10.000), desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Tabela 2: Lista de reações adversas

Classe de sistema de órgãos	Frequência	Reações Adversas
Infecções e infestações	Muito comum	Infecção do trato respiratório
	Incomum	Infecções por herpes simples
	Incomum	Infecções por Tinea sp.
	Incomum	Gastroenterite
I nvestigações	Comum	Aumento das transaminases
	Incomum	Diminuição da contagem de neutrófilos
Distúrbios do sistema imunológico	Rara	Hipersensibilidade
	Rara	Anafilaxia
Distúrbios do sistema nervoso	Comum	Cefaleia (dor de cabeça)
Distúrbios gastrointestinais	Comum	Diarreia
Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo	Incomum	Urticária
	Comum	Erupção cutênea
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo	Comum	Artralgia (dor nas articulações)
Distúrbios gerais e condições do local de administração	Incomum	Reações no local da aplicação

Descrição de reações adversas selecionadas

Aumento das transaminases

Em dois estudos clínicos de Fase 3 de artrite psoriásica, durante o período controlado por placebo, eventos adversos de aumento das transaminases (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], enzima do fígado, teste de unção do fígado e hipertransaminasemia) foram relatados com mais frequência no grupo tratado com TREMFYA® (8,6% no grupo de 100 mg subcutâneo a cada 4 semanas e 8,3% no grupo de 100 mg subcutâneo a cada 8 semanas) do que no grupo placebo (4,6%). Ao longo de 1 ano, eventos adversos de aumento de transaminases (como os descritos acima) foram relatados em 12,9% dos pacientes no grupo recebendo TREMFYA® a cada 4 semanas e 11,7% no grupo recebendo TREMFYA® a cada 8 semanas. Nos estudos clínicos de psoríase, ao longo de 1 ano o perfil de aumento das transaminases (ALT e AST) para o grupo recebendo TREMFYA® a cada 8 semanas foi similar ao observado para o grupo recebendo TREMFYA® a cada 8 semanas nos estudos clínicos de artrite psoriásica, e ao longo de 5 anos a incidência de elevação das transaminases não aumentou por ano de tratamento com recebendo TREMFYA®. Na maioria dos casos, o aumento das transaminases foi transiente e não levou à descontinuação do tratamento.

Diminuição da contagem de neutrófilos

Em dois estudos clínicos de Fase 3 de artrite psoriásica, durante o período controlado por placebo, o evento de diminuição da contagem de neutrófilos foi relatada com mais frequência no grupo tratado com TREMFYA® (0,9%) do que no grupo placebo (0%). Na maioria dos casos, a diminuição da contagem de neutrófilos no sangue foi leve, transitória, não associada à infecção e não levou à descontinuação do tratamento.

Gastroenterite

Nos estudos clínicos, gastroenterite ocorreu mais frequentemente no grupo tratado com TREMFYA® (1,1%) do que no grupo placebo (0,7%). Até a Semana 264, 5,8% de todos os pacientes tratados com TREMFYA® relataram gastroenterite. Reações adversas de gastroenterite não foram graves e não causaram descontinuação de TREMFYA® até a Semana 264. As taxas de gastroenterite observadas nos estudos clínicos de artrite psoriásica durante o período controlado por placebo foram semelhantes às observadas nos estudos clínicos de psoríase.

Reações no local de injeção

Nos estudos clínicos até a Semana 48, 0,7% das injeções de TREMFYA® e 0,3% das injeções de placebo foram associadas a reações no local da injeção. Até a Semana 264, 0,4% das injeções de TREMFYA® foram associadas a reações no local da injeção. Reações no local de injeção foram, em geral, leves a moderadas em intensidade, nenhuma foi grave e causou a descontinuação deTREMFYA ® . Em dois estudos clínicos de fase III para artrite psoríasica, ao longo da Semana 24, o número de pacientes que reportaram 1 ou mais reações no local de injeção foi baixa e um pouco mais alto nos grupos TREMFYA® do que no grupo placebo; 5 (1,3%) pacientes do grupoTREMFYA ® a cada 8 semanas, 4 (1,1%) pacientes no grupo TREMFYA® a cada 4 semanas, e 1 (0,3%) paciente no grupo placebo. Um paciente descontinuou TREMFYA® por conta de uma reação no local de injeção durante o período controlado por placebo dos estudos clínicos de artrite psoriásica. Ao longo de 1 ano, a proporção de pacientes relatando uma ou mais reação no local de injeção foi 1,6% e 2,4% no grupo recebendo TREMFYA® a cada 8 semanas e a cada 4 semanas, respectivamente. No geral, a taxa de injeções associadas com reações no local de injeção observadas nos estudos clínicos de artrite psoriásica ao longo do período controlado por placebo foi semelhante às taxas observadas nos estudos clínicos de psoríase.
No estudo clínico de manutenção de Fase III da colite ulcerativa até a Semana 44, a proporção de pacientes que relataram 1 ou mais reações ao guselcumabe no local da injeção subcutânea foi de 7,9% (2,5% das injeções) no grupo de guselcumabe 200 mg subcutâneo a cada 4 semanas e nenhuma injeção no grupo grupo guselcumabe 100 mg subcutâneo a cada 8 semanas. A maioria das reações no local da injeção foram leves e nenhuma foi grave.

Imunogenicidade

Em estudos clínicos, 5% dos pacientes tratados com TREMFYA® desenvolveram anticorpos antidroga em até 52 semanas de tratamento. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga, aproximadamente 8% apresentaram anticorpos que foram classificados como neutralizantes, o que equivale a 0,4% de todos os indivíduos tratados comTREMFYA ® . Nas análises agrupadas de fase III em pacientes com psoríase, aproximadamente 15% dos pacientes tratados com TREMFYA® desenvolveram anticorpos antidroga em até 264 semanas de tratamento. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga, aproximadamente 5% tiveram anticorpos que foram classificados como neutralizante, equivalente a 0,76% de todos os participantes tratados com TREMFYA® . Os anticorpos antidroga não foram associados com diminuição de eficácia ou desenvolvimento de reações no local da injeção.
Nas análises agrupadas de Fase II e III em pacientes com colite ulcerativa, aproximadamente 12% (n=58) dos pacientes tratados com guselcumabe por até 56 semanas desenvolveram anticorpos antidroga. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga, aproximadamente 16% (n=9) apresentaram anticorpos classificados como neutralizantes, o que equivale a 2% de todos os pacientes tratados com guselcumabe. Os anticorpos antidroga não foram associados a uma menor eficácia ou ao desenvolvimento de reações no local da injeção.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicaçao terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de superdose você deve ser monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e receber o tratamento sintomático apropriado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 04/11/2024.